县食品药品监管局“四个突出”推进药械监管工作

发布时间：2015-11-02 12:43 来源:豫都网我来说说我要投稿

[摘要]一是突出源头监管，强化药械生产环节监管。对高风险药品生产企业GMP飞行检查全覆盖、对其他药品生产企业监督检查全覆盖；全面开展药品生产质量标准执行情况清理登记，核查药品生产企业执行标准的合法性，重点检查原辅料来源及变更报备情况，是否按照工艺规程...

一是突出源头监管，强化药械生产环节监管。对高风险药品生产企业GMP飞行检查全覆盖、对其他药品生产企业监督检查全覆盖；全面开展药品生产质量标准执行情况清理登记，核查药品生产企业执行标准的合法性，重点检查原辅料来源及变更报备情况，是否按照工艺规程和质量标准组织生产和检验。关注企业在实施新修订药品GMP过程中，新旧质量保证体系切换可能带来的药品质量安全风险，保证企业质量体系有效运转。

二是突出日常监管，确保药械流通环节安全。贯彻落实《药品经营质量管理规范》：结合专项检查、诚信考核等强化对已通过新修订GSP检查企业的监管，督促尚未通过新修订GSP检查的药品经营企业加快实施进度。加强对医疗器械经营企业的监督检查,规范使用环节的监管。

三是突出风险防控，强化药械使用环节监测。将药械监督检查、检验和风险监测有机结合，建立检查、检验和风险监测联动机制，及时发现质量安全隐患，最大限度地发挥监管效能。推进监测机构体系建设，进一步发挥医疗机构在严重和群体性药品不良反应报告和处置中的预警作用和积极作用。

四是专项整治为抓手，维护药械市场正常秩序。全面开展药品零售企业专项整治、疫苗批发企业专项检查、中药材及中药饮片专项检查、医疗机构药品使用安全监督检查、无菌、植入性医疗器械监督检查行动等各环节、品种的整治，严厉惩处各类医疗器械违法违规行为。